制定防护用品消毒应急标准

2020-03-26 16:06:46 环保产品联盟 49

制定防护用品消毒应急标准

——全国消毒技术与设备标准化技术委员会发挥优势投入疫情防控工作


□质量新闻网讯 记者 徐 风

“当时我们就判断,如果发生类似‘非典’的疫情,消毒产品和防护用品的质量将成为影响战‘疫’工作的关键因素之一。”全国消毒技术与设备标准化技术委员会(以下简称消毒标委会)副主任委员、广东省医疗器械质量监督检验所副所长黄鸿新说。

据介绍,消毒标委会秘书处的承担单位为广东省医疗器械质量监督检验所,归口的国家标准共29项,其中与疫情直接相关的国家标准有12项。考虑到委员会的专家遍布全国各地,秘书处要求委员会专家充分发挥专业优势,为防疫用品保质保量。

防护服关系到疫情暴发后一线的医护人员的安全,为保障产品供应和质量安全,消毒标委会专家以归口标准GB18280为基础,起草《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范》(临时)(以下简称《应急规范》)草案,并在工信部、国家药监局、卫健委领导和专家的指导下,积极向各方征求意见,最后经全体委员投票,获国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制(医疗物质保障组)批准实施。秘书处还组织专家对《应急规范》中快速检测生物指示物的选择和使用、吸收剂量的选定进行实践验证,及时将验证结果数据与相关单位共享,有力地促进了规范在全国范围的实施。

2月13日深夜,黄鸿新还在和专家讨论《应急规范》的技术细节,千方百计紧急联系调集快速培养生物指示物及其阅读器。2月14日一早,他带队的工作组进驻广州华大生物科技有限公司,指导落实医用一次性防护服生产企业按照《应急规范》进行辐照灭菌,并将辐照后的医用一次性防护服送广东省医疗器械质量监督检验所检测快速培养生物指示物和强制性国家标准中抗渗水性、抗合成血液穿透性等关键项目。经过一天紧张的忙碌,最后广州某公司生产的医用一次性防护服成为首批次按照《应急规范》可进入医院“红区”使用的产品。

作为一线医护人员安全屏障,医用防护服与医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌,需要较长的解析时间。消毒标委会的专家讨论研究,以归口标准GB 18279为基础,起草了《医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法》,并被国家药监局发布,为指导企业缩短环氧乙烷灭菌解析时间,特殊时期加速医用口罩与医用防护服的供应作出贡献。

疫情防控期间,在审评中心、检验机构任职的消毒标委会专家协助相关部门开展质量体系检查,特别是对转产生产防护用医疗器械的企业从生产质量体系、产品技术指标、应急注册所需资料等方面进行检查,并提供技术指导和改进方案。

消毒标委会委员单位中,包括了大部分消毒灭菌设备的骨干企业。委员单位山东威高公司向湖北疫情一线捐赠近2000万的医疗物资;3M中国公司向武汉捐赠医用口罩、防护口罩等价值700多万的紧缺物资;委员单位山东新华、杜邦中国公司、强生公司、江阴滨江医疗、杭州泰林、张家港华菱、杭州优尼克公司、北京永定消毒设备等公司向湖北捐赠了一批急需的消毒灭菌设备和医疗物资,还加班加点生产各类消毒灭菌设备,为生产防疫物资的企业提供技术支持。委员单位上海金鹏源辐照公司对疫情所需的医用防护物资免费提供“全天候、不间断”的辐照灭菌绿色快捷服务。

作为消毒标委会秘书处的承担单位,广东省医疗器械质量监督检验所充分发挥技术支撑作用,从年初开始就加班加点开展对医用口罩、医用防护服、病毒核酸检测试剂盒、红外体温计、医用雾化器等防疫产品的检验,截至3月18日,共完成保生产的应急检验1005批次;保质量的抽检及案件相关任务380批次,有力保障了防疫用品的供给及前线医护人员的用械安全。